Геска – Универсал

Протокол медицинских испытаний опытного образца аппарата
«ГЕСКА-Универсал», НГА, 2003 г.

ПРОТОКОЛ
медицинских испытаний опытного образца физиотерапевтического светодиодного аппарата «ГЕСКА-Универсал»

Основание:
рекомендация Комиссии по аппаратам и приборам, применяемым в физиотерапии, Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ от 9 декабря 2002 г., Протокол №10

1. В соответствии с рекомендацией Комиссии по аппаратам и приборам, применяемым физиотерапии, Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ от 9 декабря 2002 г. и договором с ФГУП «НИШИ» на кафедре восстановительной медицины с курсами физиотерапии, курортологии, ЛФК и СМ Новосибирской государственной медицинской академии в период 15.03.03 по 25.04.03 были проведены медицинские испытания опытного образца портативного светодиодного аппарата для светотерапии «ГЕСКА-УНИВЕРСАЛ» разработанного Федеральным Государственным унитарным предприятием «НИИПП» (г. Томск).
2. Для проведения медицинских испытаний были представлены два опытных образца аппарата и паспорт-инструкция по его применению. Был так же представлен разработанный совместно с медицинским соисполнителем проект методик использования аппаратов «Геска-универсал» для оздоровления, профилактики и лечения различных заболеваний.
3. Аппарат «ГЕСКА-УНИВЕРСАЛ» представляет собой портативное устройство с габаритными размерами излучающего блока 170x65x45 мм и массой не более 400 г. Излучающий блок содержит шесть групп светодиодов, генерирующих излучение на длинах волн: 870±20 нм — ИК-излучение мощностью не менее 5 мВт, 670±10 нм — красное мощностью не менее 2 мВт, 430±10 нм — синее мощностью не менее 0,7 мВт.
   По типу защиты пациента и обслуживающего персонала от поражения электрическим током аппараты относятся к классу II и по степени защиты от поражения электрическим током к типу BF по ГОСТ Р50267.0-92.
4. Медицинские испытания выполнялись по программе, предусматривающей проведение воздействий светодиодным излучением различного диапазона по методикам, утвержденным ранее и опубликованным в справочной литературе и руководствах для врачей-физиотерапевтов и средних медицинских работников, имеющих специальную подготовку по физиотерапии. Фототерапия от аппарата «ГЕСКА-УНИВЕРСАЛ» проводилась при следующих заболеваниях:
   • острые респираторные заболевания с явлениями острого ринита, острого трахеита — 22 чел.;
   • хронический пародонтит с явлениями гингивита — 14 чел.;
   • послеоперационные и травматические инфицированные вяло гранулирующие раны — 15 чел.
   Фототерапия от аппарата «ГЕСКА-УНИВЕРСАЛ» выполнялась в комплексе со стандартным медикаментозным лечением при острых респираторных заболеваниях, при лечении инфицированных ран сочеталась с хирургической обработкой раны и применением антисептиков во время перевязок, при лечении гингивита использовалась как монотерапия. Другие виды физиотерапии в период проведения медицинских испытаний больным не назначались. Эффективность лечения от аппарата «ГЕСКА-УНИВЕРСАЛ» оценивалась по следующим показателям:
   • при остром рините и трахеите — по динамике таких симптомов, как риноррея, заложенность носа, кашель, боль за грудиной;
   • при хроническом пародонтите — по динамике таких симптомов, как уменьшение кровоточивости и болей в деснах, уменьшение отечности, гиперемии десневых сосочков;
   • при инфицированной вяло гранулирующей ране — по скорости очищения раны и формирования зрелых грануляций с переходом соединительно-тканный рубец.
   Терапевтическая эффективность фототерапии от аппарата «ГЕСКА-УНИВЕРСАЛ» составила от 68-77% при гингивите (метод использовался как монотерапия) до 85-92% при других нозологических формах, вошедших в программу испытаний, при которых метод применялся в комплексе с медикаментозной терапией. Группа сравнения, репрезентативная по полу, возрасту и тяжести заболевания, включала 20 человек с острым ринитом и трахеитом вследствие острого респираторного заболевания и 18 человек вяло гранулирующими ранами. Пациенты этой группы получали медикаментозную терапию и хирургическое пособие, аналогичное опытной группе, без физиотерапевтического воздействия. Эффективность лечения в данной группе составила 58-63%, что достоверно ниже, чем при проведении комплексной терапии с включением светодиодного воздействия. Переносимость светолечебных воздействий была хорошей, отрицательных побочных явлений и последствий не выявлено. За период испытаний технических неисправностей аппарата выявлено не было.
5. 3амечания по результатам медицинских испытаний: Продолжить разработку методик лечения различных заболеваний с помощью данного аппарата. В целом аппарат «ГЕСКА-Универсал» прост и удобен в обращении и может быть использован в практике лечебных, лечебно-профилактических и санаторно-курортных учреждений, а также в домашних условиях.

Заключение:
Портативный светодиодный аппарат для светотерапии «ГЕСКА-УНИВЕРСАЛ» может быть рекомендован Комиссии по аппаратам и приборам, применяемым в физиотерапии Комитета по новой медицинского технике МЗ РФ для решения вопроса о промышленном производстве и широком клиническом применении.